泡罩包裝、復(fù)合膜(袋)是藥品包裝常用的包材形式,廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)片劑、顆粒劑、膠囊劑的包裝。藥品只有采用合適的包裝,才能滿足生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)保護(hù)藥品的作用,并確保用戶消費(fèi)時(shí)依然能保持其價(jià)值和原有狀態(tài)。
氧氣透過(guò)量
2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法。
2004年6月18日通過(guò)并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》,明確了實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類,并對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年2月25號(hào)版布了 國(guó)食藥監(jiān)安【2011] 01號(hào)“關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(2010年修訂)》的通知文件 。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2015年12月1號(hào)頒布實(shí)施新版的藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一規(guī)范各類藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
關(guān)鍵詞:泡罩檢測(cè)儀器、復(fù)合膜(袋)檢測(cè)儀器
根據(jù)2015版要包材標(biāo)準(zhǔn):
眾測(cè)機(jī)電匯總了當(dāng)下包裝形式需要檢測(cè)儀器及標(biāo)準(zhǔn)。
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 型號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn) | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 工位數(shù) | 配置 |
1 | 壓差法氣體透過(guò)率測(cè)試儀 | GTR-G1 | YBB00172002-2015 YBB00152002-2015 YBB00242002-2015 | 氧氣透過(guò)量 | 單工位 | 壓差法法,單腔,GMP審計(jì)追蹤軟件。滿足藥包材標(biāo)準(zhǔn)仲裁法壓差法。 |
2 | 壓差法氣體透過(guò)率測(cè)試儀 | GTR-G3 | 氧氣透過(guò)量 | 三工位 | 壓差法法,三腔獨(dú)立,GMP審計(jì)追蹤軟件。滿足藥包材標(biāo)準(zhǔn)仲裁法壓差法。 | |
3 | 水蒸氣透過(guò)率測(cè)試(杯式法、重量法) | WVTR-W3 | 水蒸氣透過(guò)量 | 三工位 | 滿足藥包材標(biāo)準(zhǔn)第一法杯式法、第三法重量法雙方法。3腔獨(dú)立。 | |
4 | 水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀 (電解法) | WVTR-E1 | 水蒸氣透過(guò)量 | 單工位 | 電解法, 三腔獨(dú)立,GMP審計(jì)追蹤軟件。滿足藥包材標(biāo)準(zhǔn)第二法。推薦,四種方法精度最高。 | |
5 | 水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀 (電解法) | WVTR-E3 | 水蒸氣透過(guò)量 | 三工位 | 紅外法, 三腔獨(dú)立,GMP審計(jì)追蹤軟件。滿足藥包材標(biāo)準(zhǔn)第二法。推薦,四種方法精度最高。 | |
6 | 水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀 (紅外法) | WVTR-I1 | 水蒸氣透過(guò)量 | 單工位 | 紅外法, 三腔獨(dú)立,GMP審計(jì)追蹤軟件。滿足藥包材標(biāo)準(zhǔn)第四法。 | |
7 | 水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀 (紅外法) | WVTR-I3 | 水蒸氣透過(guò)量 | 三工位 | 紅外法, 三腔獨(dú)立,GMP審計(jì)追蹤軟件。滿足藥包材標(biāo)準(zhǔn)第四法。 | |
8 | 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀 | TST-01H | 熱合強(qiáng)度、復(fù)合膜層間剝離、保護(hù)層粘合性 | 單工位 | 0.1級(jí),伺服電機(jī),滾珠絲杠,拉壓雙向,0.05-1000mm/min無(wú)極調(diào)速,進(jìn)口傳感器,二合一平板電腦。GMP審計(jì)追蹤軟件。 | |
9 | 熱封試驗(yàn)儀 | HSR-01 | 熱合強(qiáng)度 | 單工位 | 7寸IPS高清彩色觸控屏,雙加熱,溫度均勻性±1℃。GMP審計(jì)追蹤軟件。 | |
10 | 全自動(dòng)耐破強(qiáng)度測(cè)試儀 | NPD-02 | 鋁箔耐破度 | 單工位 | 7寸IPS高清彩色觸控屏,測(cè)試鋁箔耐破最大值,最高10萬(wàn)條存儲(chǔ)記錄,GMP審計(jì)追蹤軟件。 | |
11 | 落球沖擊試驗(yàn)儀 | DIT-01 | YBB00242002-2015 | PVC\PVDC硬片落球沖擊試驗(yàn) | 單工位 | 7寸IPS高清彩色觸控屏,標(biāo)準(zhǔn)球直徑,梯度模式和普通壓力模式,最高10萬(wàn)條存儲(chǔ)記錄,GMP審計(jì)追蹤軟件。 |
12 | 藥用鋁箔開卷性能 | KJZZ-01 | YBB00152002-2015 | 鋁箔開卷性能 | 單工位 | 測(cè)試工裝 |
13 | 密封試驗(yàn)儀 | LEAK-01 | YBB00172002-2015 YBB00152002-2015 YBB00242002-2015 | 泡罩、復(fù)合膜袋密封檢測(cè) | 單工位 | 7寸IPS高清彩色觸控屏,色水法,梯度模式和普通壓力模式,最高10萬(wàn)條存儲(chǔ)記錄,GMP審計(jì)追蹤軟件。 |