球囊導管是一種介入型醫療器械,是一次性使用的,是單純的擴張堵塞部位的血管,使其變小的內徑恢復到正常血管內徑或者比正常的小一點。
濟南眾測機電設備有限公司LSST-04 球囊導管額定爆破壓力檢測儀采用正壓法測試原理,按照YY0285.1-2017附錄F和YY0285.4-2017的有關條款設計,用于測試導管額定爆破壓力RBP、充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗、球囊泄壓時間試驗、充盈直徑和充盈壓力關系的試驗。
球囊導管額定爆破壓力檢測儀測試原理
爆破壓力:以預先確定的升壓速率充盈球囊,直至導管爆破或破壞,記錄爆破壓。
疲勞試驗:充盈至球囊額定爆破壓,再次充盈壓力下保持至少30s,然后是球囊卸壓,重復此步驟8次,觀察泄露。
卸壓時間:模擬臨床使用充盈球囊至RBP,然后使球囊卸壓,記錄球囊達到規定的卸壓終點時所需時間。
液體泄露:將流體注射到閉合的導管中直到導管泄露或爆破,系統自動記錄導管壓力,標注其能達到的最大壓力。
參照標準
測試標準 | 測試內容 |
YY 0285.1附錄F | 靜態條件下爆破壓力 |
YY 0285.4附錄A | 額定爆破壓力RBP |
YY 0285.4附錄B | 充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗 |
YY 0285.4附錄C | 球囊泄壓時間試驗 |
YY 0285.4附錄D | 充盈直徑和充盈壓力關系 |