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多層共擠輸液膜、袋質(zhì)量管控方案 （YBB00342002-2015)

更新時(shí)間：2022-10-17   點(diǎn)擊次數(shù)：452次

多層共擠膜是指采用共擠出工藝，不使用黏合擠所形成的二層以上的膜。多層共擠輸液用袋是指多層共擠膜通過(guò)熱合方式形成的袋。我們將對(duì)多層共擠輸液膜、袋按照YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項(xiàng)檢測(cè)要求所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法及檢測(cè)設(shè)備，做以下匯總：


一．水蒸氣透過(guò)量選用適宜方法。


2015年新的 YBB00092003 -2015 （水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法）中規(guī)定，藥包材的水蒸氣透過(guò)率測(cè)試有四種檢測(cè)方法：

（1）杯式法（2）電解法（3）重量法（4）紅外法


水蒸氣透過(guò)率測(cè)試設(shè)備推薦


WVTR-E3.jpg












水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀WVTR-E3(紅外法)


WVTR-W6A水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng).jpg



 水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀WVTR-W6(杯試法)



二、 氧氣，氮?dú)馔高^(guò)量選用適宣方法


2015年新的YBB00082003 -2015（氣體透過(guò)量測(cè)定）中規(guī)定，藥包材的氣體透過(guò)率有兩種檢測(cè)方法：

（1） 壓差法（2）電量分析法


氣體透過(guò)率測(cè)試設(shè)備推薦


GTR-G3氣體透過(guò)率測(cè)試儀.jpg


壓差法氣體滲透儀GTR-G3 


OTR-O3 氧氣透過(guò)率測(cè)試儀三腔.jpg

氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)OTR-03(電量法)


三、膜拉伸強(qiáng)度、袋的熱合強(qiáng)度、袋適應(yīng)性試驗(yàn)


以上測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為：（1）智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)（2）熱封試驗(yàn)儀

 

TST-01H 拉力機(jī).jpg

醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀TST-01H


熱封.jpg


熱封儀HSR-01


三、 【懸掛力】  取數(shù)個(gè)沖液至標(biāo)示容量的裝液袋，按表2對(duì)吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。


圖片4.png






※該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為：輸液袋懸掛力測(cè)試裝置