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無菌制劑容器密封完整性方法有哪些?

更新時間:2023-10-16   點擊次數:519次

無菌制劑容器密封完整性的檢測應用越來越多,美國藥典USP1207詳細闡述了5種確定性檢測方法:激光法、高壓放電法和真空衰減法、色水法、微生物挑戰法,本文簡要歸納幾種密封完整性方法的分類、原理、特點。


無菌制劑容器密封完整性方法有哪些?我們將所有的驗證方法分為如下三大類:


第一類:微生物挑戰驗證方法,包括微生物挑戰法;

微生物挑戰法,顧名思義,就是用微生物侵入實驗對制藥容器軋蓋密封系統進行挑戰性試驗,以確認軋蓋后容器密封系統的完好性。


微生物挑戰密封性試驗儀.jpg

無菌包裝微生物侵入密封儀


第二類:化學驗證方法,包括染色侵入法,即色水法;

USP1207也將色水法和微生物挑戰法歸類為概率性檢測方法?;玖鞒淌菍o菌制劑容器置于密閉的環境中,然后抽真空至一定真空度,再灌入染色液(例如0.1%亞甲基藍水溶液),然后恢復至正常氣壓并保持一段時間,存在破口的無菌制劑容器由于存在內外壓差,染色液將進入容器內部,然后通過肉眼即可將存在密封完整性缺陷的容器檢出。

色水法是將密封后的空包裝系統浸沒于10%亞甲基藍水溶液中,放入真空箱中抽至75kPa并保持30min,恢復常壓后繼續浸沒30min,取出,沖洗,目視檢查。

 

第三類:物理驗證方法,包括高壓放電法、真空衰減法和激光頂空分析法。

真空衰減法是一種確定性檢漏方法。作為一種無損、可靠的檢漏方法,檢測精度可達1.5μm。此方法獲得了FDA推薦,ASTM(美國材料試驗學會)對此方法推出了包裝容器無損檢漏的測試標準ASTMF2338-09


激光檢測法是運用TDLAS(可調諧半導體激光吸收光譜)激光檢測技術檢測無菌制劑容器密封完整性的一種無損、定量方法,該方法獲得了FDA、美國藥典及歐盟藥典推薦,檢測精度優于1μm。氧氣分子對760nm激光具有吸收效應,根據Beer-Lamber(比爾-朗伯)光學吸收定律,被測氣體對激光的吸收量與氣體濃度成正比,通過光學相干技術獲得激光的二次諧波光譜圖,二次諧波光譜圖的幅值變化與容器中氧氣濃度相對應,從而判斷容器的密封完整性。


以上為無菌制劑容器密封完整性的檢測方法、原理、特征的歸納介紹。