前言

植入式給藥裝置是一種醫(yī)療設(shè)備，可以植入到患者的身體內(nèi)部，用于長(zhǎng)期給藥或短期治療。這種裝置通常由專(zhuān)業(yè)的醫(yī)生在手術(shù)室或診所中植入，并且需要遵守特定的操作規(guī)范和注意事項(xiàng)。

植入式給藥裝置的優(yōu)點(diǎn)包括：

方便給藥：與傳統(tǒng)的注射器或口服藥物相比，植入式給藥裝置可以在不需要經(jīng)常進(jìn)行靜脈注射或口服藥物的情況下，持續(xù)向患者體內(nèi)輸送藥物。這可以減少患者的痛苦和不便。

減少藥物浪費(fèi)：由于藥物直接輸送到患者的體內(nèi)，因此可以減少藥物在胃腸道中的降解和吸收不全的情況，從而減少藥物的浪費(fèi)。

提高療效：由于藥物直接輸送到患者的病變部位，因此可以提高藥物的療效，并減少副作用。

長(zhǎng)期使用：植入式給藥裝置可以在患者體內(nèi)使用數(shù)月甚至數(shù)年，因此可以減少患者頻繁更換藥物或進(jìn)行注射的麻煩。

植入式給藥裝置參照標(biāo)準(zhǔn)YY0332-2011，對(duì)于注射座有嚴(yán)格要求，需要進(jìn)行對(duì)注射座耐穿刺性和穿刺落屑測(cè)試。

本文給出了注射座耐穿刺性和穿刺落屑的測(cè)試儀解決方案。

正文

注射座的耐穿刺性和穿刺落屑是兩個(gè)重要的性能指標(biāo)，對(duì)于評(píng)價(jià)注射座的質(zhì)量和安全性具有重要意義。

注射座的耐穿刺性是指其在經(jīng)受多次穿刺后的性能表現(xiàn)。在醫(yī)療領(lǐng)域，注射座經(jīng)常需要承受反復(fù)的穿刺，包括注射針頭的插入和拔出。因此，良好的耐穿刺性能可以保證注射座在長(zhǎng)期使用過(guò)程中的穩(wěn)定性和可靠性。

穿刺落屑是指在進(jìn)行穿刺操作時(shí)，注射座表面可能會(huì)產(chǎn)生一些碎屑或微粒。這些落屑可能會(huì)影響到注射針頭的滑動(dòng)性和密封性，進(jìn)而影響到藥物的注射效果。因此，對(duì)穿刺落屑進(jìn)行檢測(cè)和分析也是評(píng)價(jià)注射座質(zhì)量的重要手段。

在測(cè)試注射座的耐穿刺性和穿刺落屑時(shí)，通常需要使用專(zhuān)門(mén)的測(cè)試設(shè)備。這些設(shè)備可以模擬實(shí)際的注射過(guò)程，對(duì)注射座的穿刺力度、穿刺深度和穿刺角度進(jìn)行控制和測(cè)量，同時(shí)收集并分析可能的材料落屑。測(cè)試模式可能包括單次穿刺測(cè)試、多次穿刺測(cè)試以及落屑收集和分析等。

1、推薦檢測(cè)儀器

MCT-02C 穿刺落屑測(cè)試儀

特點(diǎn)：本儀器采用雙電機(jī)模組，能夠通過(guò)軟件控制自動(dòng)隨機(jī)穿刺或者定點(diǎn)穿刺。定點(diǎn)穿刺一般為前后左右中間各穿刺一次；隨機(jī)穿刺為軟件控制對(duì)穿刺區(qū)域進(jìn)行隨機(jī)穿刺不重復(fù)或者少量重復(fù)，每隔200次更換一次針頭，一共穿刺2000次。

MCT-02C 穿刺落屑測(cè)試儀 

2、產(chǎn)品特點(diǎn)

2.1高精度傳感器：測(cè)試儀配備高精度的傳感器，能夠精確地測(cè)量穿刺過(guò)程中的壓力、速度和深度等參數(shù)，從而評(píng)估注射座的耐穿刺性能。

2.2自動(dòng)化測(cè)試：測(cè)試儀采用自動(dòng)化測(cè)試技術(shù)，可以自動(dòng)完成穿刺過(guò)程并記錄穿刺過(guò)程中的各項(xiàng)參數(shù)，大大提高了測(cè)試的準(zhǔn)確性和效率。

2.3落屑檢測(cè)系統(tǒng)：測(cè)試儀配備了落屑檢測(cè)系統(tǒng)，軟件可自動(dòng)按照設(shè)定要求進(jìn)行穿刺，穿過(guò)程中收集產(chǎn)生的落屑，并對(duì)其數(shù)量、大小和質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)和分析，從而評(píng)估注射座的穿刺落屑情況。

2.4可重復(fù)性高：測(cè)試儀采用標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試方法，使得測(cè)試結(jié)果具有很高的可重復(fù)性，有利于對(duì)不同產(chǎn)品進(jìn)行比較和評(píng)估。

3、操作步驟

3.1如注座與是離用說(shuō)書(shū)提供的連接使導(dǎo)于快及布氏漏斗上方，以使試驗(yàn)中的注入液經(jīng)過(guò)濾紙過(guò)濾。

3.2 用丙酮擦拭各試驗(yàn)用針(A.1.1)晾干。

3.3 將注射器(A.1.2)與1 支試驗(yàn)用針(A1.1)連接,充水(A.1.3)至注射器公稱(chēng)容量。

3.4 用裝配好的試驗(yàn)用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點(diǎn)分布應(yīng)盡量均。每穿刺10 次，向注射座內(nèi)注射1mL水。共穿刺 50 次，注入5 mL水。

注，穿刺時(shí)不要使試驗(yàn)用針針尖過(guò)度觸及穿刺限位件否則應(yīng)另行更換新的試驗(yàn)用針

3.5 更換一支新的試驗(yàn)用針，重復(fù) A2.3 A2直完成1 000 次或的最大次數(shù)

3.6在5倍放大條件下驗(yàn)紙上是否有過(guò)中所產(chǎn)生的落并對(duì)其計(jì)數(shù)

注:明顯的非落屑物質(zhì)不計(jì)。必要時(shí)可借助低倍率顯微鏡和適宜的光源判定落屑的屬性。

3.7將注射座的注射區(qū)下置從導(dǎo)管給藥端分別施加50 kPa 和 200 kPa 的力各30 s記注射區(qū)形成的液滴。

4、注意事項(xiàng)

在進(jìn)行測(cè)試時(shí)，需要按照說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行操作，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時(shí)，為了確保測(cè)試儀的安全使用，需要注意以下幾點(diǎn)：

在使用前應(yīng)檢查測(cè)試儀是否處于正常狀態(tài)，如有異常應(yīng)及時(shí)維修或更換。

在測(cè)試過(guò)程中，應(yīng)注意避免將手或其他物品放在測(cè)試儀內(nèi)部，以免發(fā)生危險(xiǎn)。

在測(cè)試結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)關(guān)閉測(cè)試儀的電源，并清理現(xiàn)場(chǎng)，保持環(huán)境整潔。

在長(zhǎng)期不使用時(shí)，應(yīng)將測(cè)試儀存放在干燥、通風(fēng)的地方，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。