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YY/T 0325-2022一次性使用無菌導尿管
YY/T 0489-2023一次性使用無菌引流導管及輔助器械
測試裝置推薦方案
濟南眾測機電設備有限公司根據(jù)標準YY/T 0325-2022一次性使用無菌導尿管以及YY/T 0489-2023一次性使用無菌引流導管及輔助器械研發(fā)生產(chǎn)了以下相關(guān)檢測裝置：
扭結(jié)穩(wěn)定性試驗方法 | YY/T0325-2022附錄H；YY/T0489-2023附錄A； |
采集裝置抗沖擊試驗方法 | YY/T0489-2023附錄F； |
固定強度試驗方法 | YY/T0489-2023附錄H； |
球囊可靠性測試 | YY/T0325-2022附錄C；YY0489-2023附錄I； |
導尿管浸泡試驗罐 | YY/T0325-2022附錄C；YY0489-2023附錄I； |
充起腔泄漏、球囊回縮測試儀 | YY/T0325-2022附錄D；YY/T0489-2023附錄J；（適宜的連接器） |
球囊尺寸和回縮可靠性測試儀 | YY/T0325-2022附錄E；YY/T0489-2023附錄K; |
導尿管強度試驗方法 | YY/T0325-2022附錄A； |
排泄錐形接頭裝配安全性試驗方法 | YY/T0325-2022附錄B； |
測定球囊抗拉性試驗方法 | YY/T0325-2022附錄J；YY/T0489-2023附錄L； |
滿足YY0325-2022準附錄Ａ
1、導尿管浸泡裝置浸泡14d，
2、帶銷子的懸掛裝置，銷子直徑在供試導尿管排泄腔內(nèi)徑的50%-70%之間。
3、連接裝置與砝碼總重量為1kg，連接裝置與砝碼總重量為0.7kg，連接裝置與砝碼總重量為0.75kg
1、懸掛裝置上的銷子穿過導尿管尖部處的排泄孔眼將其懸掛
2、手持砝碼接于導尿管的排泄錐形接口上
二、 排泄錐形接頭裝配安全性/分離力實驗裝置
1、 滿足YY0325-2022標準附錄B
連接器插于排泄錐形接口，砝碼與強度試驗共用
三、 導尿管球囊可靠性試驗裝置
導尿管尖部向上置于懸掛裝置中，球囊作于沉頭孔，管身傳過板孔
四、球囊回縮試驗
1、滿足YY0325-2016標準附錄Ｄ\E
2、浸泡裝置：浸泡14d;
3、懸掛裝置：可夾持導尿管尖部。同時可夾持多支；
4、魯爾圓錐接頭：插入式6%魯爾圓錐接頭，符合ＧＢ/Ｔ1962.1,如一支去除活塞的注射器。
五、耐彎曲試驗
需要配合導管流量測試儀使用
用導尿管的環(huán)路周長表示為彎曲長度,在彎曲長度下測量導管排泄腔和沖洗腔流量,以降低是否超過了平直放置導尿管相應各腔的初始流量的 50%作為結(jié)果。
六、導尿管流量測試
具體見流量說明書
七、導管浸泡試驗裝置
用于導尿管預處理，進行浸泡試驗。
滿足YY0325標準附錄Ａ、Ｃ、Ｄ浸泡實驗。
1、裝置為透明有機玻璃，方便觀察；
2、裝置可裝模擬尿液，有足夠強度、裝置設有導尿管固定板；
3、可同時浸泡20支以上不同規(guī)格的導尿管。
八、扭結(jié)穩(wěn)定性試驗裝置
1.滿足 YY0325-2022 標準附錄H扭結(jié)穩(wěn)定性試驗方法。
2.芯軸最大端直徑不小于φ60mm，芯軸最小端直徑不大于φ4mm，臺階高度不大于5mm。
九、球囊抗拉性裝置
1.滿足 YY0325-2022 標準附錄J測定球囊抗拉性的試驗方法。
2.導尿管懸掛裝置：可穩(wěn)定懸掛測試漏斗狀支撐套。
3.漏斗狀支撐套有一直徑比供試導尿管規(guī)格大（0.33±0.2）mm的孔，孔的上板面有一沉頭孔，固定
孔的結(jié)合處無銳邊，為便于放供試導尿管，實驗板可從空的中心線除對稱地分成兩半。
4.配套砝碼：（0.45±0.05）kg。
5.配套砝碼連接支排泄錐形接頭或?qū)蚬芄苌淼难b置，且砝碼鎖定裝置可靈活調(diào)整長度。
6.配套漏斗狀支撐套
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