原標題:一次性注射器密封完好性檢測方法
注射器(也稱為一次性使用無菌注射器)是一種常用于臨床醫(yī)學治療的器械,需要注射的藥品提前吸入注射器中,應用于皮下注射。
一次性使用無菌注射器在臨床上使用量大面廣,其質量的優(yōu)劣與人的身體健康和生命安全息息相關。一次性使用無菌注射器器身密合性直接影響其使用適應性能,是各生產(chǎn)企業(yè)重點關注的指標之一。
國家標準《GB/T 15810-2001一次性使用無菌注射器》對該產(chǎn)品有嚴格、明確的規(guī)定,需要對一次性使用無菌注射器的器身密合性進行檢測,以確保產(chǎn)品質量與用藥安全。
濟南眾測機電設備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的注射器密封完好性測試儀LEAK-01H采用負壓法測試原理,可專業(yè)用于注射器密封性能或注射器器身負壓密封性能的檢測。
注射器密封完好性測試儀
注射器密封完好性檢測方法
注射器密封完好性檢測原理為為在88kPa的負壓作用下保持60s±5s,外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生泄漏現(xiàn)象,且活塞與芯桿不得脫離,此檢測方法為負壓密封性能的檢測,具體操作方法為以下幾點:
(1) 將被測試樣浸入真空室的水中;
(2) 蓋上注射器密封完好性測試儀密封蓋,設置需達到的真空壓力參數(shù)及保壓時間;
(3) 打開真空泵,開始抽真空,按設備上的開始鍵,試驗開始;
(4) 觀察在抽真空過程中或在保壓過程中注射器器身是有泄漏情況,活塞是否脫離;