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藥用復(fù)合膜、復(fù)合硬片水蒸氣透過量對應(yīng)的檢測方法是哪些?

更新時間:2022-12-01   點擊次數(shù):465次

藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康,包裝作為藥品的重要組成部分,在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護方面扮演重要角色藥包材質(zhì)量檢測最重要的是通過檢測儀器檢測其阻隔性能(氧氣透過率、水蒸氣透過率)。阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。藥包材涉及的種類不同,水蒸氣透過率所檢測的方法也不同。首先阻隔性能通常包括兩方面:1、阻隔環(huán)境空氣、水蒸氣、微生物等物質(zhì)自外而內(nèi)侵入藥品;2、阻隔藥品中的揮發(fā)性組分、脂溶性組分,藥液中的水蒸氣等自內(nèi)而外逃逸出藥品。


關(guān)鍵詞:聚氯乙烯固定硬片、藥用低密度聚乙烯膜、袋、水蒸氣透過量、YBBOOO92003-2015


參照標(biāo)準(zhǔn):


1、{(聚氯乙烯固定硬片Ybb00212002-2015)、(聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用符合硬片Ybb00232005)、(聚錄乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片Ybb00232005)、(聚氯乙烯/聚偏二錄乙烯固體藥用復(fù)合片Ybb00222005-2015)、(鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片Ybb00182004-2015)、(聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用符合硬片 Ybb00202005)、聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓冷成型固體藥用符合硬片 Ybb00242002-2015)}采用水蒸氣透過率第一法、第二法、第四法


2、(藥用低密度聚乙烯膜、袋Ybb00072005-2015)采用水蒸氣透過量第一法


Pubtester眾測機電將藥用復(fù)合膜、復(fù)合硬片水蒸氣透過量性能檢測詳細分析,并將其所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備,做以下匯總:


1、阻隔范圍:


1)、水蒸氣透過量選用適宜方法;在YBB00172002-2015《聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》標(biāo)準(zhǔn)上指出水蒸氣透過率檢測方法:水蒸 透過量取本品適量,照水蒸氣透過量測定法 YBBOOO92003-2015) 第一法或第二法或第四法測定)。 試驗時熱封面向低濕度側(cè),試驗溫度 38℃±0.5℃,相對濕度 90%±應(yīng)符合表2的規(guī)定。


(標(biāo)準(zhǔn)上指出的第一法是杯式法、第二法是電解法、第四法指的是紅外法(又稱仲裁法)


1.jpg


水蒸氣透過量各個方法原理:


第一法:杯式法和第三法重量法


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第二法:電解法和第四法紅外法(仲裁法)


33.png


3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)上的測試原理以及要求的方法推薦選用Pubtester眾測生產(chǎn)水蒸氣透過量測試儀:


Pubtester眾測-水蒸氣透過量檢測設(shè)備


1、WVTR-W3(稱重法)基于稱重法測試原理,可實現(xiàn)增重法(杯式法)和減重法雙重試驗?zāi)J?/span>


2.png


WVTR-E3(電解法)基于電解法水分分析傳感器的測試原理


44.png


WVTR-I3(紅外法)基于紅外法水分分析傳感器的測試原理


55.png


以上是藥用藥用復(fù)合膜、復(fù)合硬片水蒸氣透過量所需的檢測儀器和方法標(biāo)準(zhǔn),主要依據(jù)YBB標(biāo)準(zhǔn)。歡迎各位前來咨詢,濟南眾測機電設(shè)備有限公司期待與您的合作。